securPharm

securPharm soll den deutschen Arzneimittelvertrieb vor gefälschten Arzneimitteln schützen. Die Initiative wurde 2012 als nicht gewinnorientierter eingetragener Verein (e.V.) gegründet.

Gefälschte Arzneimittel – ein weltweites Problem

Überall auf der Welt tauchen inzwischen gefälschte Arzneimittel auf – auch in Europa. Die Europäische Union hat daher 2011 beschlossen, das Risiko des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu minimieren. Den von der EU vorgegebenen Katalog von Maßnahmen setzte der deutsche Gesetzgeber 2012 in der AMG-Novelle in nationales Recht um.

2016 ergänzte die EU-Kommission die technischen Details zur Ausgestaltung der Sicherheitsmerkmale. Seit Februar 2019 dürfen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel mit den neuen Sicherheitsmerkmalen in den Verkehr gebracht werden. Die gesetzlich geforderte Verifikation der Arzneimittel erfolgt über ein spezielles Schutzsystem.

Das Verifikationssystem für Arzneimittel

Die Beteiligten der securPharm-Initiative entwickelten ein Verifikationssystem für Arzneimittel. Dieses System ermöglicht es, die Echtheit jeder Arzneimittelpackung durch autorisierte Nutzer zu prüfen. Eine wichtige Rolle kommt hierbei den Apotheken zu. Sie können bei einem Verdacht auf Produktfälschung die betroffenen Arzneimittel aus dem Verkehr ziehen, bevor sie in die Hände von Patienten kommen.

Das Verifikationssystem besteht aus verschiedenen Teilsystemen, zu denen das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie gehört. Die ACS PharmaProtect GmbH betreibt diese Datenbank und entwickelt sie kontinuierlich weiter.

Das ACS-PU-System

Beispiel PPN-Code auf einer Packung (Quelle: securPharm)

 

Bereits bei der Produktion erhält jede einzelne Arzneimittelpackung eine individuelle Seriennummer. Sie ist als Data Matrix Code auf der Packung aufgedruckt und enthält neben der Seriennummer verschiedene Informationen, die auch in Klarschrift auf jeder Arzneimittelpackung zu finden sind:

  • die Pharmazentralnummer (PZN), codiert als Pharmacy Product Number (PPN) oder National Trade Item Number (NTIN);
  • die Charge und
  • das Verfalldatum des Arzneimittels.

Die pharmazeutischen Unternehmen übermitteln die genannten Informationen und den Status der Packung wahlweise über den EU-Hub der European Medicines Verification Organisation (EMVO) oder über die nationale Schnittstelle in das ACS-PU-System.

Um die Packung vor der Abgabe zu verifizieren, scannen die zuständigen Personen – zum Beispiel das Personal von Apotheken – den Data Matrix Code der Packung ein. Um die Datenabfrage zu anonymisieren, ist in Deutschland für die Überprüfung von Serien- und Produktnummer das von den Apotheken genutzte Datenbank-System zwischengeschaltet. Die Abgabestelle erhält den
im ACS-PU-System vermerkten Status der Packung. Ist dieser korrekt, kann die Packung abgegeben werden. Zugleich verändert das System den Status der Packung in der Datenbank: Diese ist nun als „abgegeben“ im System registriert. Dadurch ist es nicht mehr möglich, eine zweite Packung mit identischer Serien- und Produktnummer zu verifizieren.