FAQ

1. ACS PharmaProtect GmbH und securPharm

1. Wer ist die ACS PharmaProtect GmbH?

Die ACS PharmaProtect GmbH ist die Betreibergesellschaft des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie (ACS-PU-System) und damit Teil des von securPharm e.V. verantworteten Datenspeicher- und -abrufsystems, welches von der delegierten Verordnung zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie gefordert wird. Die Gesellschafter der ACS PharmaProtect GmbH sind die Pharmaverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa.

2. Welche Beziehung besteht zwischen securPharm und ACS?

securPharm e.V. ist die Organisation, die für den Aufbau des technischen Systems zur Echtheitsprüfung in Deutschland verantwortlich ist. Dieses System ist in zwei Teilsysteme geteilt. Das Apothekensystem wird von NGDA – Netzgesellschaft deutscher Apotheker mbH betrieben und das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie wird von ACS PharmaProtect GmbH betrieben. Als Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) benötigen Sie in Deutschland nur einen Vertrag mit der ACS.

2. Sind meine Arzneimittel von der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 betroffen

1. Sind meine Arzneimittel von der Fälschungsschutzrichtlinie betroffen?

Ihre Arzneimittel sind von der Richtlinie betroffen, wenn Sie verschreibungspflichtig sind und nicht unter die Ausnahmeregelung gemäß Anhang I fallen sowie OTC-Arzneimittel, die unter Anhang II der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gelistet sind. Bitte beachten Sie, dass OTC-Arzneimittel in Deutschland in anderen EU-Ländern verschreibungspflichtig sein können.

3. Mein Vertrag mit der ACS PharmaProtect GmbH

1. Warum brauche ich einen Vertrag mit der ACS?

Im Datenbanksystem der ACS werden die im Eigentum der pharmazeutischen Unternehmer verbleibenden kompletten Packungsdaten für den deutschen Markt treuhänderisch gespeichert und für die Verifikation in der Apotheke vorgehalten. Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), der verifizierungspflichtige Arzneimittel auf den deutschen Markt bringt, muss seine Daten in das System laden. Dafür benötigt er einen Vertrag mit der ACS.

2. Wer ist Vertragspartner der ACS PharmaProtect GmbH?

Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), der in Deutschland verifizierungspflichtige Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt.

3. Kann ich gemeinsam mit meinem Tochterunternehmen einen Vertrag mit der ACS schließen?

Nein, das ist nicht möglich, wenn das Tochterunternehmen in eigener Verantwortung in Deutschland Arzneimittel in Verkehr bringt. Die ACS schließt mit jedem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) einzeln einen Vertrag ab.

4. Kann ich als Lohnhersteller (CMO) einen Vertrag mit der ACS PharmaProtect GmbH schließen?

Die ACS PharmaProtect GmbH schließt nur mit den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), die Ihre Arzneimittel in Deutschland in Verkehr bringen, einen Vertrag ab. Unternehmen, die ausschließlich als Lohnhersteller agieren, können daher keinen Vertrag mit der ACS schließen. Jedoch können und müssen die CMOs von ihren Auftraggebern in den Serialisierungsprozess einbezogen werden. Sprechen Sie daher als CMO Ihren Auftraggeber an.

5. Welche Leistungen bietet mir die ACS?

Die ACS gibt Ihren Vertragspartnern einen Zugang zum Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie (ACS-PU-System). In diesem System werden Ihre Produktstamm- und Packungsdaten (insbesondere die Seriennummern) gespeichert und für die Verifikation vorgehalten. Außerdem bietet die ACS eine umfangreiche Reportingfunktionalität zur Optimierung Ihrer Serialisierungsprozesse im ACS-PU-System.

6. Kann ich mit der ACS einen Vertrag schließen, wenn ich noch nicht mit der technischen Implementierung begonnen habe?

Ja, der Abschluss eines Vertrages mit der ACS ist auch möglich, wenn Sie noch keine technischen Voraussetzungen in Ihrem Unternehmen geschaffen haben. Sie können die Unterstützungs- und Schulungsmaßnahmen der ACS in Anspruch nehmen, sich mit dem ACS-PU-System frühzeitig vertraut machen und diese Kenntnisse bereits in die Projektierung einfließen lassen.

7. Wie erhalte ich den Vertrag für die Anbindung an das Datenbanksystem der ACS?

Sollten Sie sich für die Anbindung an das Datenbanksystem entschieden haben, erhalten Sie die Vertragsunterlagen auf Anfrage unter info@pharmaprotect.de.

8. Gibt es in Deutschland eine Alternative zur ACS?

Nein. Die delegierte Verordnung bestimmt in Art. 32 Abs. 1 und 2, dass es in jedem Mitgliedsland der EU jeweils nur einen Datenspeicher und jeweils nur ein Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie geben darf. Das Hoheitsgebiet jedes Mitgliedstaates darf nur von einem nationalen oder supranationalen Datenspeicher abgedeckt werden. In Deutschland dürfen damit die Daten für die Verifikation nur in der ACS-Datenbank vorgehalten werden.

9. Was passiert nach dem 09. Februar 2019 mit meiner unserialisierten Ware, die ich vor dem Stichtag in Verkehr gebracht habe?

Ware, die vor dem 09. Februar 2019 in den Verkehr gebracht wurde, kann bis zum Ablauf des Verfalldatums noch weiter abverkauft werden. Jedoch darf ab dem 09. Februar 2019 nur noch serialisierte Ware in den Verkehr gebracht werden, die sowohl das individuelle Erkennungsmerkmal trägt als auch eine Vorrichtung gegen Manipulation besitzt.

10. Was ist die Konzernrabattierung?

Die Konzernrabattierung soll gewährleisten, dass verbundene Unternehmen, die ihre Zulassungen auf mehrere Zulassungsinhaber verteilen, genauso von unserem degressiven Gebührenmodell profitieren können, als wenn sie sämtliche Zulassungen auf einem Zulassungsinhaber gebündelt hätten.

11. Wie kann die Konzernrabattierung beantragt werden?

Die Konzernrabattierung steht einem verbundenen Unternehmen auf Antrag zu. Der Antragssteller muss selbst Kunde der ACS sein, und mit einem oder mehreren ACS-Kunden ein verbundenes Unternehmen darstellen. Den Antrag zum Konzernrabatt können Sie hier herunterladen.

12. Wie funktioniert die Konzernrabattierung?

Sämtliche Unternehmen, für die die Konzernrabattierung berechtigterweise beantragt wurde, erhalten zunächst, wie gewohnt, ihre Rechnungen inklusive der Jahresendabrechnung. Für die Konzernrabattierung addiert die ACS die Packungszahlen und Packungsumsätze sämtlicher verbundener Unternehmen zusammen und ermittelt die dazugehörige Jahresgebühr. Die Differenz zwischen der so ermittelten Jahresgebühr über alle verbundenen Unternehmen und der Summe der Jahresendabrechnungen aller einzelnen verbundenen Unternehmen wird ACS an ein durch den Antragsteller benanntes Konto erstatten. Ein etwaiger Ausgleich der Erstattungssumme unter den verbundenen Unternehmen obliegt dem Antragsteller.

13. Was sind Verbundene Unternehmen?

Verbundene Unternehmen bezeichnet verbundene Unternehmen im Sinne der §§ 15 ff. AktG. Verbundene Unternehmen sind demnach selbstständige Unternehmen, die im Verhältnis zueinander in Mehrheitsbesitz stehende Unternehmen und mit Mehrheit beteiligte Unternehmen (siehe FAQ 14), abhängige und herrschende Unternehmen (siehe FAQ 15), Konzernunternehmen (Siehe FAQ 16), wechselseitig beteiligte Unternehmen oder Vertragsteile eines Unternehmensvertrags sind.

14. Was sind in Mehrheitsbesitz stehende Unternehmen und mit Mehrheit beteiligte Unternehmen?

Gehört die Mehrheit der Anteile eines rechtlich selbstständigen Unternehmens einem anderen Unternehmen oder steht einem anderen Unternehmen die Mehrheit der Stimmrechte zu (Mehrheitsbeteiligung), so ist das Unternehmen ein in Mehrheitsbesitz stehendes Unternehmen, das andere Unternehmen ein an ihm mit Mehrheit beteiligtes Unternehmen.

15. Was sind abhängige und herrschende Unternehmen?

Abhängige Unternehmen sind rechtlich selbstständige Unternehmen, auf die ein anderes Unternehmen (herrschendes Unternehmen) unmittelbar oder mittelbar einen beherrschenden Einfluss ausüben kann.

16. Was sind Konzernunternehmen?

Sind ein herrschendes und ein oder mehrere abhängige Unternehmen unter der einheitlichen Leitung des herrschenden Unternehmens zusammengefasst, so bilden sie einen Konzern; die einzelnen Unternehmen sind Konzernunternehmen.

Sind rechtliche selbstständige Unternehmen, ohne dass das eine Unternehmen von dem anderen abhängig ist, unter einheitlicher Leitung zusammengefasst, so bilden sie auch einen Konzern; die einzelnen Unternehmen sind Konzernunternehmen.

4. EMVO und EU-Hub

1. Was ist der Europäische Hub (EU-Hub)?

Der EU-Hub bildet zusammen mit den nationalen Datenspeicher- und abrufsystemen das europäische Verifikationssystem. Der EU-Hub wird von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) betrieben. Über den EU-Hub werden die Produkt- und Packungsdaten in die länderspezifischen Datenbanken geroutet. Für den deutschen Markt hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) die Möglichkeit, seine Daten über den EU-Hub oder die nationale Schnittstelle hochzuladen.

2. Brauche ich einen Vertrag mit der EVMO für die Anbindung an den Europäischen Hub?

Zur Nutzung des gesamten Europäischen Verifikationssystems ist der Abschluss des Participation Agreement mit der EMVO notwendig. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.emvo-medicines.eu.

3. Ist es ausreichend, wenn ich bereits einen Vertrag mit der EMVO für die Anbindung an den Europäischen Hub geschlossen habe?

Ein Vertrag mit der EMVO allein ist noch nicht ausreichend. Sie benötigen als Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) auch einen Vertrag mit den nationalen Organisationen, in deren Länder Sie serialisierungspflichtige Arzneimittel vertreiben, da diese für den Betrieb der nationalen Verifikationssysteme verantwortlich sind. Der Grund dafür ist, dass die Seriennummern in den nationalen Systemen gespeichert und für die Verifikation in den abgebenden Stellen vorgehalten werden. Daher ist eine vertragliche Regelung mit den nationalen Betreibergesellschaften unerlässlich.

5. Der Datenupload in das ACS-PU-System

1. Welche technischen Übertragungsmöglichkeiten habe ich in das Datenbanksystem der ACS (ACS-PU-System)?

Die Packungsdaten und Produktstammdaten werden über den EU-Hub an unser System übermittelt.

2. Kann ich aggregierte Daten in das System hochladen?

Das Datenbanksystem der ACS PharmaProtect GmbH kann keine aggregierten Daten verarbeiten. Die Aggregation wird von der delegierten Verordnung nicht gefordert, die delegierte Verordnung schreibt die Verifizierung der einzelnen Arzneimittelpackungen vor. Eine Aggregation ist daher bis zum Stichtag am 09. Februar 2019 nicht möglich.

6. Parallelimporte

1. Welche Sonderanforderungen werden an Parallelimporteure gestellt?

Bevor ein Parallelimporteur den Inhalt neu verpacken kann, müssen die angekauften Packungen zunächst ausbucht werden. Nachdem die Arzneimittel neu verpackt und neu gekennzeichnet sind, muss auch hier der neue Data Matrix Code aktiviert werden und die Daten in das Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen werden. Diese Funktionalitäten können  im EU-Hub durchgeführt werden.

7. Krankenhausware

1. Ich produziere nur Ware für Krankenhäuser. Muss ich an das Datenbanksystem der ACS PharmaProtect angebunden werden?

Laut der delegierten Verordnung müssen auch Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken eine Verifizierung der Arzneimittel durchführen, bevor diese zum Patienten gelangen. Daher benötigt auch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), der nur Klinikware in Verkehr bringt, einen Vertrag mit der ACS PharmaProtect für die Bereitstellung seiner Packungsdaten im deutschen Markt.