3. Mein Vertrag mit der ACS PharmaProtect GmbH
1. Warum brauche ich einen Vertrag mit der ACS?
Im Datenbanksystem der ACS werden die im Eigentum der pharmazeutischen Unternehmer verbleibenden kompletten Packungsdaten für den deutschen Markt treuhänderisch gespeichert und für die Verifikation in der Apotheke vorgehalten. Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), der verifizierungspflichtige Arzneimittel auf den deutschen Markt bringt, muss seine Daten in das System laden. Dafür benötigt er einen Vertrag mit der ACS.
2. Wer ist Vertragspartner der ACS PharmaProtect GmbH?
Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), der in Deutschland verifizierungspflichtige Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt.
3. Kann ich gemeinsam mit meinem Tochterunternehmen einen Vertrag mit der ACS schließen?
Nein, das ist nicht möglich, wenn das Tochterunternehmen in eigener Verantwortung in Deutschland Arzneimittel in Verkehr bringt. Die ACS schließt mit jedem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) einzeln einen Vertrag ab.
4. Kann ich als Lohnhersteller (CMO) einen Vertrag mit der ACS PharmaProtect GmbH schließen?
Die ACS PharmaProtect GmbH schließt nur mit den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), die Ihre Arzneimittel in Deutschland in Verkehr bringen, einen Vertrag ab. Unternehmen, die ausschließlich als Lohnhersteller agieren, können daher keinen Vertrag mit der ACS schließen. Jedoch können und müssen die CMOs von ihren Auftraggebern in den Serialisierungsprozess einbezogen werden. Sprechen Sie daher als CMO Ihren Auftraggeber an.
5. Welche Leistungen bietet mir die ACS?
Die ACS gibt Ihren Vertragspartnern einen Zugang zum Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie (ACS-PU-System). In diesem System werden Ihre Produktstamm- und Packungsdaten (insbesondere die Seriennummern) gespeichert und für die Verifikation vorgehalten. Außerdem bietet die ACS eine umfangreiche Reportingfunktionalität zur Optimierung Ihrer Serialisierungsprozesse im ACS-PU-System.
6. Kann ich mit der ACS einen Vertrag schließen, wenn ich noch nicht mit der technischen Implementierung begonnen habe?
Ja, der Abschluss eines Vertrages mit der ACS ist auch möglich, wenn Sie noch keine technischen Voraussetzungen in Ihrem Unternehmen geschaffen haben. Sie können die Unterstützungs- und Schulungsmaßnahmen der ACS in Anspruch nehmen, sich mit dem ACS-PU-System frühzeitig vertraut machen und diese Kenntnisse bereits in die Projektierung einfließen lassen.
7. Wie erhalte ich den Vertrag für die Anbindung an das Datenbanksystem der ACS?
Sollten Sie sich für die Anbindung an das Datenbanksystem entschieden haben, erhalten Sie die Vertragsunterlagen auf Anfrage unter info@pharmaprotect.de.
8. Gibt es in Deutschland eine Alternative zur ACS?
Nein. Die delegierte Verordnung bestimmt in Art. 32 Abs. 1 und 2, dass es in jedem Mitgliedsland der EU jeweils nur einen Datenspeicher und jeweils nur ein Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie geben darf. Das Hoheitsgebiet jedes Mitgliedstaates darf nur von einem nationalen oder supranationalen Datenspeicher abgedeckt werden. In Deutschland dürfen damit die Daten für die Verifikation nur in der ACS-Datenbank vorgehalten werden.
9. Was passiert nach dem 09. Februar 2019 mit meiner unserialisierten Ware, die ich vor dem Stichtag in Verkehr gebracht habe?
Ware, die vor dem 09. Februar 2019 in den Verkehr gebracht wurde, kann bis zum Ablauf des Verfalldatums noch weiter abverkauft werden. Jedoch darf ab dem 09. Februar 2019 nur noch serialisierte Ware in den Verkehr gebracht werden, die sowohl das individuelle Erkennungsmerkmal trägt als auch eine Vorrichtung gegen Manipulation besitzt.
10. Was ist die Konzernrabattierung?
Die Konzernrabattierung soll gewährleisten, dass verbundene Unternehmen, die ihre Zulassungen auf mehrere Zulassungsinhaber verteilen, genauso von unserem degressiven Gebührenmodell profitieren können, als wenn sie sämtliche Zulassungen auf einem Zulassungsinhaber gebündelt hätten.
11. Wie kann die Konzernrabattierung beantragt werden?
Die Konzernrabattierung steht einem verbundenen Unternehmen auf Antrag zu. Der Antragssteller muss selbst Kunde der ACS sein, und mit einem oder mehreren ACS-Kunden ein verbundenes Unternehmen darstellen. Den Antrag zum Konzernrabatt können Sie hier herunterladen.
12. Wie funktioniert die Konzernrabattierung?
Sämtliche Unternehmen, für die die Konzernrabattierung berechtigterweise beantragt wurde, erhalten zunächst, wie gewohnt, ihre Rechnungen inklusive der Jahresendabrechnung. Für die Konzernrabattierung addiert die ACS die Packungszahlen und Packungsumsätze sämtlicher verbundener Unternehmen zusammen und ermittelt die dazugehörige Jahresgebühr. Die Differenz zwischen der so ermittelten Jahresgebühr über alle verbundenen Unternehmen und der Summe der Jahresendabrechnungen aller einzelnen verbundenen Unternehmen wird ACS an ein durch den Antragsteller benanntes Konto erstatten. Ein etwaiger Ausgleich der Erstattungssumme unter den verbundenen Unternehmen obliegt dem Antragsteller.
13. Was sind Verbundene Unternehmen?
Verbundene Unternehmen bezeichnet verbundene Unternehmen im Sinne der §§ 15 ff. AktG. Verbundene Unternehmen sind demnach selbstständige Unternehmen, die im Verhältnis zueinander in Mehrheitsbesitz stehende Unternehmen und mit Mehrheit beteiligte Unternehmen (siehe FAQ 14), abhängige und herrschende Unternehmen (siehe FAQ 15), Konzernunternehmen (Siehe FAQ 16), wechselseitig beteiligte Unternehmen oder Vertragsteile eines Unternehmensvertrags sind.
14. Was sind in Mehrheitsbesitz stehende Unternehmen und mit Mehrheit beteiligte Unternehmen?
Gehört die Mehrheit der Anteile eines rechtlich selbstständigen Unternehmens einem anderen Unternehmen oder steht einem anderen Unternehmen die Mehrheit der Stimmrechte zu (Mehrheitsbeteiligung), so ist das Unternehmen ein in Mehrheitsbesitz stehendes Unternehmen, das andere Unternehmen ein an ihm mit Mehrheit beteiligtes Unternehmen.
15. Was sind abhängige und herrschende Unternehmen?
Abhängige Unternehmen sind rechtlich selbstständige Unternehmen, auf die ein anderes Unternehmen (herrschendes Unternehmen) unmittelbar oder mittelbar einen beherrschenden Einfluss ausüben kann.
16. Was sind Konzernunternehmen?
Sind ein herrschendes und ein oder mehrere abhängige Unternehmen unter der einheitlichen Leitung des herrschenden Unternehmens zusammengefasst, so bilden sie einen Konzern; die einzelnen Unternehmen sind Konzernunternehmen.
Sind rechtliche selbstständige Unternehmen, ohne dass das eine Unternehmen von dem anderen abhängig ist, unter einheitlicher Leitung zusammengefasst, so bilden sie auch einen Konzern; die einzelnen Unternehmen sind Konzernunternehmen.