Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), der in Deutschland verifizierungspflichtige Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt.

Die ACS PharmaProtect GmbH schließt nur mit den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), die Ihre Arzneimittel in Deutschland in Verkehr bringen, einen Vertrag ab. Unternehmen, die ausschließlich als Lohnhersteller agieren, können daher keinen Vertrag mit der ACS schließen. Jedoch können und müssen die CMOs von ihren Auftraggebern in den Serialisierungsprozess einbezogen werden. Sprechen Sie daher als CMO Ihren Auftraggeber an.

Ja, der Abschluss eines Vertrages mit der ACS ist auch möglich, wenn Sie noch keine technischen Voraussetzungen in Ihrem Unternehmen geschaffen haben. Sie können die Unterstützungs- und Schulungsmaßnahmen der ACS in Anspruch nehmen, sich mit dem ACS-PU-System frühzeitig vertraut machen und diese Kenntnisse bereits in die Projektierung einfließen lassen.

Nein. Die delegierte Verordnung bestimmt in Art. 32 Abs. 1 und 2, dass es in jedem Mitgliedsland der EU jeweils nur einen Datenspeicher und jeweils nur ein Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie geben darf. Das Hoheitsgebiet jedes Mitgliedstaates darf nur von einem nationalen oder supranationalen Datenspeicher abgedeckt werden. In Deutschland dürfen damit die Daten für die Verifikation nur in der ACS-Datenbank vorgehalten werden.

Die Konzernrabattierung soll gewährleisten, dass verbundene Unternehmen, die ihre Zulassungen auf mehrere Zulassungsinhaber verteilen, genauso von unserem degressiven Gebührenmodell profitieren können, als wenn sie sämtliche Zulassungen auf einem Zulassungsinhaber gebündelt hätten.

Sämtliche Unternehmen, für die die Konzernrabattierung berechtigterweise beantragt wurde, erhalten zunächst, wie gewohnt, ihre Rechnungen inklusive der Jahresendabrechnung. Für die Konzernrabattierung addiert die ACS die Packungszahlen und Packungsumsätze sämtlicher verbundener Unternehmen zusammen und ermittelt die dazugehörige Jahresgebühr. Die Differenz zwischen der so ermittelten Jahresgebühr über alle verbundenen Unternehmen und der Summe der Jahresendabrechnungen aller einzelnen verbundenen Unternehmen wird ACS an ein durch den Antragsteller benanntes Konto erstatten. Ein etwaiger Ausgleich der Erstattungssumme unter den verbundenen Unternehmen obliegt dem Antragsteller.

Gehört die Mehrheit der Anteile eines rechtlich selbstständigen Unternehmens einem anderen Unternehmen oder steht einem anderen Unternehmen die Mehrheit der Stimmrechte zu (Mehrheitsbeteiligung), so ist das Unternehmen ein in Mehrheitsbesitz stehendes Unternehmen, das andere Unternehmen ein an ihm mit Mehrheit beteiligtes Unternehmen.