Schreiben der Europäischen Kommission an die Beteiligten bezüglich der Umsetzung der Richtline 2011/62/EU

Eine wichtige Maßnahme zur Bekämpfung der Fälschung in der EU und zum Schutz der legalen Arzneimittel-Lieferkette ist ein End-to-End-Überprüfungssystem, das mit der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel eingeführt wurde. Die End-to-End-Überprüfung ist ein System zur Authentifizierung von Arzneimitteln, das auch verbindliche Sicherheitsmerkmale und einen Speicher umfasst, in dem Informationen über jede einzelne Packung abgelegt werden.

Die neuen Vorschriften finden in der EU und im EWR ab dem 9. Februar 2019 Anwendung. Ab diesem Zeitpunkt müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in der EU in Verkehr gebracht werden, im Einklang mit der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission ein individuelles Erkennungsmerkmal und eine Vorrichtung gegen Manipulation tragen. Das Speichersystem, das derzeit von den Beteiligten eingerichtet wird und aus einem „European hub“ und nationalen Datenbanken besteht, muss ebenfalls bis zum 9. Februar 2019 betriebsbereit sein.

Zulassungsinhaber, Hersteller, Großhändler und Händler, die Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgeben, müssen die Arzneimittel an verschiedenen Stellen der Lieferkette scannen, um sie im Speichersystem zu erfassen, ihre Echtheit zu überprüfen und das individuelle Erkennungsmerkmal zum Zeitpunkt der Abgabe in der Datenbank zu deaktivieren.

Welche Pflichten für die Marktbeteiligten konkret bestehen, können sie dem kompletten Schreiben hier entnehmen.

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