Information zum Thema Bestandsware

Wir freuen uns mit Ihnen auf den näher rückenden Umsetzungstermin der EU-Fälschungsschutzrichtlinie am 9.2.2019 und gehen wie Sie davon aus, dass wir gemeinsam die Grundanforderungen beherrschen und einen erfolgreichen Start erleben werden.

In der verbleibenden Zeit wollen wir die noch offenen Fragen ebenfalls gemeinsam mit Ihnen einer Klärung zuführen. Dazu zählt nach den Diskussionen im Rahmen des 11. securPharm / ACS Kunden Erfahrungsaustausches am 5.11.2018 auch das Thema der Abgrenzung der Bestandsware.

Zur Klärung und Klarstellung der in diesem Kontext angesprochenen Fragen zum Thema „Bestandsware“ übersenden wir Ihnen folgende Erläuterung:

  1. Für die pharmazeutischen Unternehmen, die von Anfang an alle ihre Daten (Produktstammdaten und Packungsdaten) richtig und vollständig über den EU Hub in das EMVS hochgeladen haben, wird es keine systembedingten Probleme geben.
  2. Für alle Produkte, deren Packungsdaten lokal, richtig und vollständig in das ACS-PU-System hochgeladen wurden, wird es bei Sitz der abgebenden Stelle in Deutschland ebenfalls keine systembedingten Probleme geben.
  3. Für eine Übergangsphase könnten folgende Fälle zu unerwünschten Alarmmeldungen bei der Abgabe führen:

- a. In das ACS-PU-System lokal hochgeladene Packungen, deren Chargeninformationen dem EU Hub nicht bekannt  sind und die im Ausland abgegeben werden; das Problem kann relativ einfach behoben werden, indem alle vor dem 9.2.2019 an das ACS-PU-System gesandten Chargeninformationen rückwirkend an den EU Hub übermittelt werden.

- b. Hochgeladene Packungen mit fehlerhaften Packungsdaten im ACS-PU-System oder dem EU Hub

- c. Mit Data Matrix bedruckte Packungen, deren Daten weder über den EU Hub noch über den nationalen Weg in das ACS-PU-System hochgeladen wurden

Die Chargen zu 3.a. sind identifiziert; wir werden auf die betroffenen Unternehmen zugehen und die erforderlichen Schritte zur Verhinderung von Problemen einleiten.

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