Anpassungen des Rahmenvertrags nach § 131 SGB V

Die durch die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Europäischen Kommission vorgesehene Anbringung von Sicherheitsmerkmalen zum Fälschungsschutz u.a. mittels des maschinenlesbaren Data-Matrix-Codes auf den Arzneimittelpackungen und weitere gesetzlichen Grundlagen erforderten eine Novellierung des am 1. Juli 2012 in Kraft getretenen Rahmenvertrages nach § 131 SGB V. Der GKV-Spitzenverband und die Verbände der pharmazeutischen Unternehmer haben diese notwendigen Änderungen im Rahmenvertrag vom 26. März 2018 vereinbart. Die Neufassung des Rahmenvertrages tritt rückwirkend zum 30. April 2018 in Kraft und ersetzt damit die Fassung vom 14. Mai 2012.

Das rückwirkende Inkrafttreten hat aktuell keine unmittelbaren Auswirkungen auf die Abgabe- und Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln. Die vertraglichen Anpassungen stellen insbesondere sicher, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ab dem 9. Februar 2019 nur mit den erforderlichen neuen Sicherheitsmerkmalen für den Verkauf oder den Vertrieb freigegeben werden dürfen (vgl. Art. 48 der o.g. delegierten Verordnung), zukünftig unter unmittelbarer Anwendung des Data-Matrix-Code erstattet werden.

Pharmazeutische Unternehmer und sonstige Hersteller sind nach § 131 Absatz 4 und 5 SGB V verpflichtet, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz erforderlichen Preis- und Produktangaben zu übermitteln und das bundeseinheitliche Kennzeichen (dies ist die Pharmazentralnummer, PZN) auf den äußeren Umhüllungen anzubringen. Das Nähere zu diesen Verpflichtungen regeln der GKV-Spitzenverband und die Verbände der pharmazeutischen Unternehmer im Rahmenvertrag nach § 131 SGB V.

Neben einigen redaktionellen Änderungen ergeben sich insbesondere die folgenden inhaltlichen Veränderungen in dem neugefassten Rahmenvertrag:

- § 2 Absatz 5 bestimmt, dass die vereinbarte Codierung zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses (also am 26. März 2018) der Barcode, Code 39 oder ein Data-Matrix-Code ist. Ergänzend ist bestimmt, dass mindestens bis zum 9. Februar 2019 der Barcode, Code 39 zusätzlich aufzubringen ist. Diese Bestimmungen sorgen für einen gleitenden Übergang.

Das Nähere zu den technischen Spezifikationen zur Bedruckung mit der PZN, zur Symbologie und zur Datenstruktur der Codierungen und zur Klarschriftangabe der PZN ist in Anlage 1 des Rahmenvertrages enthalten. Die Notwendigkeit des maschinenlesbaren Aufdrucks der PZN auf der Packung ergibt sich aus § 300 i.V.m. § 131 SGB V sowie § 2 Abs. 5 dieses Rahmenvertrags.

- Gemäß § 4 Absatz 3 haben sich die Rahmenvertragspartner darauf geeinigt, die Notwendigkeit der Klarschriftangabe der PZN als achtstellige Nummer auf der äußeren Umhüllung des Arzneimittels zu einem geeigneten Zeitpunkt zu prüfen und gegebenenfalls Anlage 1 anzupassen. Die rahmenvertragliche Festlegung der PZN als bundeseinheitliches Kennzeichen nach § 2 bleibt davon unberührt.

Den aktualisierten Text des Rahmenvertrags nach § 131 SGB V finden sie hier.


Quelle: BAH um Vier 87/2018 vom 08. Mai 2018

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