DAS ACS-PU-SYSTEM DER PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN
Überall auf der Welt tauchen inzwischen gefälschte Arzneimittel auf – auch in Europa. Die Europäische Union hat daher 2011 beschlossen, das Risiko des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu minimieren. Seit Februar 2019 dürfen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel mit den neuen Sicherheitsmerkmalen in den Verkehr gebracht werden. Die gesetzlich geforderte Verifikation der Arzneimittel erfolgt über ein spezielles Schutzsystem.
DAS SCHUTZSYSTEM
FÜR DIE ECHTHEITSPRÜFUNG
MAH |
Zulassungsinhaber |
PUS |
System der pharmazeutischen Industrie |
NAMS |
National Alert Management System |
APS |
Apothekensystem |
AP |
Apotheken / Krankenhäuser |
ACS-PU-System
Das ACS-PU-System ist die zentrale Datenbank des National Medicines Verification Systems in Deutschland, in der alle Packungsdaten von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gespeichert werden. Die Packungsdaten bestehen aus dem Produktcode, der Chargenbezeichnung, dem Verfalldatum und der einmaligen Seriennummer. Der Hersteller lädt die Packungsdaten zentral über den EU-Hub in das ACS-PU-System.
Dadurch ist es möglich, die auf einer Packung aufgedruckten Daten mit den im System gespeicherten Packungsdaten zu vergleichen. Dieser Vergleich wird in der Regel durch einen Großhändler oder eine Apotheke über das Apothekensystem angestoßen.
Das System speichert jede Abfrage und Statusänderung einer Arzneimittel-Packung. Trägt diese im System den Status „aktiv“, kann sie abgegeben werden. Wird eine Packung abgegeben, wird im System geprüft, ob diese Packung noch „aktiv“ ist. Nach erfolgreicher Prüfung wird der Status der Packung geändert und diese damit „inaktiv“. Der Datenabgleich verhindert, dass mehrere Packungen mit gleichen Packungsdaten in die Hände von Patienten kommen. Sollte bei einer Abfrage eine Unstimmigkeit auftreten, wird automatisch eine Fehlermeldung generiert.
Das ACS-PU-System ist ein hoch performantes System, das mehrere Millionen Anfragen täglich mit einer Antwortzeit von rund 30 Millisekunden verarbeitet. Durch die Verbindung zum EU-Hub kann das System auch Anfragen zu Packungsdaten aus anderen europäischen Ländern empfangen und verarbeiten. Darüber hinaus ist es möglich, über das ACS-PU-System Anfragen zu Packungen, deren Daten in einem anderen nationalen System liegen, über den EU-Hub weiterzuleiten.
Reporting-System
Das Reporting-System bietet unseren Kunden und den Behörden verschiedene Reports an. So können unsere Kunden zum Beispiel einsehen, welche Produkte sie hochgeladen haben und welche Chargen mit welcher Anzahl an Packungen zu diesem Produkt im ACS-PU-System vorhanden sind. Darüber hinaus lässt sich die Historie von Einzelpackungen nachverfolgen, bei denen eine Fehlermeldung aufgetreten ist. Jeder Kunde kann individuelle Filter und Ansichten erstellen, um gezielt an die von ihm gewünschten Informationen zu gelangen.
Das Reporting-System lädt die Daten täglich aus dem ACS-PU-System und bereitet sie für die verschiedenen Reports auf, sodass bei der Nutzung kaum Wartezeiten entstehen.
Alert-Management-System
Das nationale Alert-Management-System (NAMS) sammelt und verwaltet alle Fehlermeldungen. Jeder Kunde bekommt so die Fehlermeldungen zu seinen Produkten angezeigt. Zusätzlich erfolgt eine erste systembasierte Analyse zur Ursache. Jede Fehlermeldung besitzt einen Status, der ihre Relevanz beschreibt. Wird eine Fehlermeldung eskaliert, stellt diese aus Sicht des Herstellers einen potenziellen Fälschungsverdachtsfall dar.
Fehlermeldungen können durch automatische Mechanismen im NAMS auch als technische Fehler eingestuft und damit geschlossen werden. Zusätzlich kann jeder Hersteller individuell die Relevanz aufgetretener Fehlermeldungen zu seinen Produkten bewerten.
Das NAMS ist mit dem AMS-Hub der EMVO sowie mit dem Apothekensystem der NGDA verbunden. So ist es möglich, die Erkenntnisse anderer Beteiligter an einer Fehlermeldung zu erhalten und die eigenen Erkenntnisse zu teilen. Im Zusammenspiel mit den Daten aus dem Reporting-System lässt sich die vorgeschriebene Aufklärung aller Fehlermeldungen einfach und schnell realisieren.
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