securPharm

Eine Initiative zum Schutz des deutschen Arzneimittelvertriebs vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette.

Gefälschte Arzneimittel sind weltweit ein wachsendes Risiko. Daher hat die Europäische Union mit der Richtlinie 2011/62/EU einen Katalog von Maßnahmen vorgegeben, mit dem das Eindringen von Fälschungen in die legale Lieferkette verhindert werden soll. Weitere technische Details zur Ausgestaltung der Sicherheitsmerkmale hat die EU-Kommission mit der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Mit der im Herbst 2012 verabschiedeten AMG-Novelle hat der deutsche Gesetzgeber diese Richtlinie in nationales Recht umgesetzt. Ab dem 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland daher nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die die neuen Sicherheitsmerkmale tragen.
Um den gesetzlichen Erfordernissen zu genügen wurde ein System zur Verifikation von Arzneimitteln entwickelt.

Das Arzneimittelverifikationssystem

End-to-End-Kontrollsystem
End-to-end Kontrollsystem (Quelle: securPharm)

Im Rahmen der securPharm-Initiative wurde ein Arzneimittelverfikationssystem entwickelt, mit dessen Hilfe die Echtheit jeder einzelnen Arzneimittelpackung durch autorisierte Nutzer, insbesondere in Apotheken, geprüft werden kann, um im Produktfälschungsverdacht Arzneimittel aus dem Verkehr ziehen zu können, bevor sie an Patienten abgegeben werden.

Das System besteht aus verschiedenen Teilsystemen, zu denen u. a. das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie („PU-System“) gehört, welches von der ACS PharmaProtect GmbH betrieben und weiterentwickelt wird.

Das ACS-PU-System

Beispiel PPN-Code auf einer Packung (Quelle: securPharm)

Bei der Produktion wird jede einzelne Arzneimittelpackung mit einer individuellen Seriennummer versehen. Diese Seriennummer wird zusammen mit der Pharmazentralnummer (PZN), codiert als PPN (Pharmacy Product Number) oder NTIN (National Trade Item Number), der Charge und dem Verfalldatum als Data Matrix Code auf die Packung aufgedruckt. Zukünftig werden alle Elemente des individuellen Erkennungsmerkmals in Klarschrift aufgebracht werden müssen.

Im Anschluss werden diese Angaben an das ACS-PU-System übermittelt. Zur Verifikation einer Packung scannt z.B. das Apothekenpersonal den Data Matrix Code der Packung. Im Hintergrund findet die Überprüfung von Seriennummer und Produktnummer gegenüber der Datenbank statt. Dies erfolgt unter Zwischenschaltung eines zweiten Systems (Apotheken-System), zum Zwecke der Anonymisierung der Datenabfrage. Der im ACS-PU-System vermerkte Status der Packung wird anschließend an die Apotheke zurückgemeldet. Ist dieser korrekt, kann die Packung abgegeben werden, wodurch auch der Status dieser Packung in der Datenbank verändert wird – die Packung wird als „abgegeben“ im System registriert. Wenn eine zweite Packung mit identischer Serien- und Produktnummer verifiziert werden soll, wird automatisch erkannt, dass diese bereits verwendet worden ist und eine erneute Abgabe nicht möglich ist.