Deutsches Verifikationssystem setzt Frist für rechtzeitigen Anschluss im September

Die ACS PharmaProtect GmbH (ACS) ist als Betreibergesellschaft der Datenbank der pharmazeutischen Industrie von securPharm ein wesentlicher Bestandteil des deutschen Schutzschildes zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung Nr. 2016/161 (EU).

Die ACS hat bislang 224 Vertragspartner angebunden. Von Beginn an stellten wir einen möglichst reibungslosen und rechtzeitigen Vertragsabschluss sowie die technische Anbindung für unsere Kunden sicher. ACS arbeitet dazu eng mit securPharm e.V., den pharmazeutischen Verbänden in Deutschland und der European Medicines Verification Organisation (EMVO) zusammen, um den größtmöglichen Informationsfluss zu garantieren. Dennoch bleibt es alleinige Verantwortung der pharmazeutischen Unternehmen, die Anforderungen zu erfüllen und alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um rechtzeitig bis zum 09. Februar 2019 die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Jedoch wird es ACS nicht möglich sein, das gleiche Maß an Unterstützung bei Vertragsabschluss und technischer Anbindung gewährleisten zu können, wenn sehr viele der noch nicht angebundenen pharmazeutischen Unternehmen sich entschließen, erst im letzten Quartal 2018 den Kontakt mit ACS herzustellen. Deshalb setzen wir die Frist für einen rechtzeitigen Vertragsabschluss auf den 30. September 2018 fest. Für Vertragsabschlüsse vor diesem Stichtag stellt ACS bei Vorliegen aller vertraglichen und technischen Voraussetzungen die Anbindung vor dem 09. Februar 2019 sicher. Für Vertragsabschlüsse nach diesem Stichtag wird sich ACS um eine rechtzeitige Anbindung bemühen, dies jedoch nicht zusichern können. Jeder verspätete Vertragsabschluss nach diesem Stichtag kann damit ein Risiko für die Geschäftstätigkeit des pharmazeutischen Unternehmens darstellen. Der gesamte Onboarding-Prozess (Vertragsschluss und technische Anbindung) erfordert von ACS große Sorgfalt und damit auch einige Zeit für die Bearbeitung.

Bereits seit 2013 können die firmeninternen Prozesse der Serialisierung mit dem ACS-PU-System praxisnah getestet werden, aktuell ein Alleinstellungsmerkmal in der EU. Die packungsbezogenen Daten zu ihren serialisierungspflichtigen Arzneimitteln können über den nationalen Zugang direkt oder über den EU Hub, deren Betreiberin die EMVO ist, in das Datenbanksystem der ACS hochgeladen werden.

Kontaktieren Sie ACS PharmaProtect für weitere Informationen unter info@pharmaprotect.de oder Tel. +49 30 577 037 900.

Aus Gründen der Interoperabilität mit anderen Datenspeichern des Datenspeicher- und -abrufsystems ist es notwendig, dass Sie als pharmazeutischer Unternehmer auch einen Vertrag mit der EMVO abschließen. Daher empfehlen wir Ihnen, sich rechtzeitig dem Thema zuzuwenden. Ein Schreiben der EMVO finden Sie auf unserer Webseite (www.pharmaprotect.de).

Mit freundlichen Grüßen,
Ihr ACS-Team

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